北京佰司特科技參與起草《多器官芯片系統技術要求》團體標準

2025年7月17日，由中國國際經濟技術合作促進會標準化工作委員會（以下簡稱“國促會標委會"）聯合通標中研標準化技術研究院共同組織的《多器官芯片系統技術要求》團體標準審查會成功召開。會議由國促會標委會標準部王志豪主持，相關參編單位代表及行業專家參會，標準起草組副組長、標準部副主任楊易霖及標準部賈旭鵬出席會議。

該標準由業內近十家公司、醫療機構共同參與標準討論，北京佰司特科技有限責任公司作為《多器官芯片系統技術要求》標準的主要起草單位，公司負責人，周亮作為起草人，參與了《多器官芯片系統技術要求》標準的主要起草和發布。

賈旭鵬就國促會成立以來的發展情況以及工作內容進行詳細介紹；王志豪對《多器官芯片系統技術要求》團體標準的立項背景、編制情況、編制原則與框架、標準工作計劃進行匯報說明，明確多器官芯片系統的關鍵技術指標、性能要求及測試方法，確保系統的穩定性、可靠性和生物相關性，從而提高實驗數據的科學性和可信度。行業專家和參編單位代表圍繞該團體標準的范圍、規范性引用文件、術語和定義、分類、基底材料、技術要求等內容進行全面審查，一致認為該標準以行業現有相關技術指標和要求為基礎，以綜合性、系統性為原則，規范了多器官芯片系統的設計原則、性能指標、測試方法及倫理要求等，可為多器官芯片系統的技術研發、質量控制及市場應用提供統一規范，加速其在藥物開發和個性化醫療中的轉化應用，推動多器官芯片技術產業健康有序發展，為醫療科研進步注入新的動力。

會議最后，楊易霖副主任對本次會議進行總結發言。他表示，多器官芯片作為生物醫學研究的重要創新工具，能模擬人體多個器官間的復雜相互作用，在新藥研發、疾病建模、毒性測試等領域展現出巨大潛力。編制《多器官芯片系統技術要求》團體標準，旨在為多器官芯片這一新興技術領域建立統一、規范的技術框架，推動多器官芯片技術的產業化進程，助力行業健康有序發展。同時，標準的統一有助于降低行業準入門檻，促進產學研協作，加快技術成果轉化，為監管機構提供科學的審評依據，為我國生物醫學領域創新發展貢獻力量。

立項背景

2021年12月22日，工業和信息化部等九部門聯合印發了《“十四五"醫藥工業發展規劃》(工信部聯規(2021)217號)(以下簡稱《規劃》)，《規劃》指出:醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。人體器官芯片是一門新興的前沿科學技術，也是一門典型的多學科交叉匯聚技術，人體器官芯片是在芯片上構建器官生理微系統，包含有活體細胞、組織界面、生物流體和機械力等器官微環境關鍵要素。它可在體外模擬人體不同組織器官的主要結構功能特征和復雜的器官間聯系，用以預測人體對藥物或外界不同刺激產生的反應。

傳統藥物研發嚴重依賴動物實驗，但動物模型與人類生理的差異導致大量候選藥物在臨床試驗階段失敗，浪費了大量的時間和資源。器官芯片作為替代方法，能夠更真實地模擬藥物在人體內的代謝、毒性和療效，為藥物篩選和安全性評價提供了高效、可靠的技術手段。

器官芯片可以用于個性化醫療，通過使用患者細胞構建個性化模型，幫助醫生選擇Z適合的治療方案，推動精準醫療的發展。特別是在罕見病研究領域，由于缺乏合適的動物模型，研究進展緩慢，而器官芯片為這些疾病的研究提供了重要工具，加速了相關藥物的開發。同時，器官芯片在環境毒理學、化學品安全評估等領域也具有廣泛的應用潛力，能夠為人類健康和環境保護提供更科學的數據支持。多器官芯片系統通過微流控技術將多個器官芯片(如心臟、肝臟、肺、腎臟等)連接起來，模擬血液循環和器官間的物質交換，從而更真實地再現人體內的生理環境，為全身性疾病的研究提供更全面、更接近真實生理狀態的視角，推動精準醫學和個性化治療的發展。

綜上所述，器官芯片技術的發展在現代生物醫學研究和醫療應用中具有革命性的意義，它不僅為科學研究提供了全新的工具和平臺，還推動了藥物研發、疾病研究和個性化醫療等多個領域的突破性進展。

為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發(2024)53號)等文件精神，全面提高醫藥產業鏈現代化水平，培育新發展新動能，推動產業高G端化、智能化和綠色化，構筑國際競爭新優勢，健全醫藥供應保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。

因此，由中國國際經濟技術合作促進會標準化工作委員會(以下簡稱“標委會")提出的《多器官芯片系統技術要求》團體標準，2025年7月17日，團體標準審查會成功召開，向相關企業征集相關領域標準立項建議，并于2025年09月10日正式發布。

技術介紹

多器官芯片系統技術要求是指構建能夠模擬人體多個器官功能及其相互聯系的體外微生理系統所需滿足的一系列技術條件與標準。該系統融合了微流控技術、細胞生物學、材料科學和生物工程學等多學科知識，旨在更真實地模擬人體生理環境，提升藥物研發、疾病建模等領域的預測準確性。?

?一、核心組件技術要求?

?微流控芯片?：需通過微加工技術構建精確的微通道網絡，以模擬器官間的物質交換與流體循環。?該系統應能精確控制流體的方向、流速和壓力，實現多器官模塊間的有效連接與協同。?

?細胞外支架與三維培養?：需使用生物相容性良好的材料構建三維細胞外支架，以支持細胞形成接近體內的三維組織結構。? 培養體系應能維持細胞長期存活與功能表達。

?生物傳感器與實時監測?：系統需集成生物傳感器，能夠對電生理信號、酶釋放、代謝產物等關鍵生理參數進行實時、動態監測，以評估器官功能與藥物效應。?

?二、功能模擬技術要求?

?生理微環境模擬?：系統需重建器官的三維結構，并模擬其生物力學環境（如肺芯片的呼吸運動、心臟芯片的跳動應力）及生化微環境（如pH值、氧氣濃度梯度）。?

?多器官協同與集成?：系統應能穩定連接不同器官模塊（如肝臟、心臟、腫瘤、腸道等），模擬器官間的生理聯系與物質代謝通路，用于同步評估藥物的療效、代謝與毒性。?

?動態與長期穩定性?：系統需維持流體環境的穩定運行，支持細胞在芯片上長期（數周至數月）保持生理功能，以滿足長期藥效或毒性觀察的需求。?

?三、應用性能技術要求?

?預測準確性與驗證?：系統輸出的數據需具備高度的生物學相關性，其預測結果（如藥物毒性、療效）應經過與臨床數據或已知模型的對比驗證。?

?標準化與可重復性?：系統的構建、操作與數據分析流程應遵循標準化規范，確保不同實驗室、不同批次實驗之間的高度可重復性。?

?自動化與高通量潛力?：系統設計應便于與自動化設備集成，支持并行化操作，以實現對大量候選化合物的高通量篩選，顯著提升研發效率。?

?四、前沿發展與擴展要求?

?復雜生物學過程模擬?：前沿系統開始向模擬免疫應答、神經退行性疾病過程、宿主-微生物相互作用等更復雜的生物學機制延伸。?

?個性化與精準醫療適配?：系統需具備利用患者來源細胞構建個性化模型的能力，以創建“數字替身"，用于精準治療方案篩選。?

?跨領域應用兼容性?：系統設計需考慮在醫療器械測試（如血管支架評估）、化妝品安全性評價、生物防御及太空醫學等新興領域的應用需求

北京佰司特科技

北京佰司特科技?引進和推廣類器官領域的前沿設備和技術，并在國內建立實驗室，推廣相應的技術服務，并在國內成立生產線，本地化生產類器官技術相應的設備，芯片，培養試劑盒等產品，助力研究者高效開展器官芯片、類器官、生物醫學大數據等微生理系統領域研究。

灌流式類器官培養及代謝分析儀——IMOLA，是一種基于生物芯片的微生理參數系統，可以對活細胞/組織/類器官（1cm大尺寸的組織器官、transwell小室培養的組織，以及多器官串聯共培養）進行連續灌流式培養，搭配自動化微流泵系統進行換液或者加藥，可以實現類器官的長時間培養（自動化連續培養28天以上），同時還可以進行代謝學和形態學參數的實時監測（包括細胞耗氧率（pO2）、細胞產酸率（EAR，pH）、 跨膜電阻值（impedance，TEER，[Z]）和溫度（Temperature）），適用于類器官的長時間自動化培養和實時監測 。

類器官串聯芯片系統——HUMIMIC，是一種先進的?多器官串聯芯片技術（Multi-Organ-on-Chip），通過微流控技術模擬人體內環境，可在體外將多個類器官（如肝、腎、腸等）串聯起來，實現生理流體流動、組織間比例調控和長期穩定培養（超過14天），從而更真實地模擬人體器官間的相互作用，廣泛應用于精準醫療、藥物篩選和生命科學研究領域。

灌流式類器官培養及代謝分析儀——IMOLA

德國cellasys灌流式類器官培養及代謝分析儀——IMOLA是一種微流控微生理系統平臺，可以實現長時間，自動化，灌流式連續培養細胞、組織、類器官。同時，通過監測細胞耗氧率、細胞產酸率、培養基的溫度、跨膜電阻值，能夠實時獲得類器官的代謝學和形態學的數據。該系統主要用于長時間自動化培養類器官，并監測類器官的代謝學參數，研究類器官水平的藥物代謝動力學和毒理學等。

★可以實現長時間，自動化，灌流式連續培養細胞、組織、類器官；

★樣本種類：可以監測懸浮細胞、貼壁細胞、細胞球體、大尺寸的組織類器官（10mm）、transwell 小室培養的組織類器官、以及商業化購買的組織類器官等；

★代謝指標：實時監測細胞/組織/類器官的多個代謝參數，包括細胞耗氧率（溶解氧的變化率）、細胞產酸率（pH 的變化率）和培養基的溫度；

★形態學指標：通過檢測細胞層的跨膜電阻值獲得屏障類器官（皮膚，小腸，血腦屏障等）的實時形態學的數據，藥物吸收轉運過程中跨膜通透性的變化、加藥后細胞單層完整性的變化；

★樣品處理：電極檢測，無需標記物、非入侵式、不用額外的試劑、不接觸細胞、不破壞細胞結構；

★通道數：6個，可同時培養和連續監測6個不同的細胞/組織/類器官；

★最大連續培養和監測時間：細胞/組織/類器官培養和監測≥24 天；

★可以定時換液，換液時間最小間隔：≤5分鐘；自動加藥或換藥；

類器官串聯芯片系統——HUMIMIC

德國TissUse類器官串聯芯片系統HUMIMIC包括控制單元和芯片，控制單元能夠模擬人體內生理環境，包括溫度、壓力、真空度、微流道循環頻率、時間等參數，可提供不同類器官的串聯共培養方案，避免單一類器官無法模擬人體復雜生理學條件下器官相互通訊交流的不足。通過類器官模擬人類器官組織的生理發育過程，應用于疾病模型、腫瘤發生、以及藥物安全性、有效性、毒性、ADME等方面的評估，旨在減少和取代實驗室動物測試，簡化人體臨床試驗。

★在整個過程中進行培養參數調節，可以自主設置養條件，實現類器官培養所需的條件；

★多器官芯片的泵腔內的柔性膜通過連接的管道，受到壓力或真空的作用，可在微流道之中產生脈動流體；芯片上的微泵在每個微流道中產生生理脈動液體循環流動；

★二聯類器官芯片可以在一個芯片上同時串聯培養2 個相同或者不同的器官模型；

★三聯類器官芯片可以在一個芯片上同時串聯培養3 個不同的器官模型；

★四聯類器官芯片同時串聯培養4 個不同的器官模型, 包括小腸，肝臟，腎小球+腎小管，以及一個開放式設計（比如：腦，皮膚等），同時控制兩個不同的微流道循環，可以模擬循環系統和泌尿系統之間的物質交換和獨立運行；